Objetivo General

Comprender los requisitos de la norma ISO 13485 para implementar un sistema de gestión de calidad eficaz en la industria de dispositivos médicos.

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Objetivos Específicos

         Identificar los requisitos clave de la norma ISO 13485.
         Analizar el impacto de la norma en las operaciones diarias.
         Desarrollar estrategias para la implementación efectiva de la norma.

Módulo 1

        Introducción A La Norma ISO 13485
        Contenidos:
        Historia y evolución de la norma ISO 13485.
        Importancia de la norma en la industria de dispositivos médicos.
        Estructura y principios básicos de la norma.
        Actividad práctica: Discusión en grupo sobre los beneficios de la certificación ISO 13485.

Módulo 2

        Requisitos De Un Sistema De Gestión De Calidad
        Contenidos:
        Requisitos generales y documentación necesaria.
        Gestión de riesgos en ISO 13485.
        Control de documentos y registros.
        Actividad práctica: Análisis de un caso de estudio para identificar áreas de mejora en el SGQ.

Módulo 3

        Gestión De Recursos Y Realización Del Producto
        Contenidos:
        Gestión de recursos humanos y su competencia.
        Infraestructura y ambiente de trabajo.
        Planificación de la realización del producto.
        Actividad práctica: Taller sobre planificación de recursos y su impacto en la calidad del producto.

Módulo 4

        Evaluación Y Mejora Del Sistema De Gestión De Calidad
        Contenidos:
        Proceso de auditoría interna y su importancia.
        Análisis de datos para la mejora continua.
        Acciones correctivas y preventivas.
        Actividad práctica: Simulación de una auditoría interna para identificar no conformidades.