Objetivo General

Desarrollar competencias para planificar, ejecutar y documentar auditorías internas bajo lineamientos GMP (Good Manufacturing Practices), permitiendo verificar el cumplimiento normativo, identificar desviaciones y proponer acciones correctivas y preventivas en procesos farmacéuticos.

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Objetivos Específicos

         Comprender los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura aplicadas a la industria farmacéutica.
         Aplicar técnicas de auditoría para evaluar procesos, documentación e instalaciones farmacéuticas.
         Identificar hallazgos, no conformidades y oportunidades de mejora mediante auditorías GMP.
         Elaborar informes técnicos y planes CAPA derivados de auditorías internas.
         Fortalecer habilidades de comunicación y análisis durante procesos de auditoría.

Módulo 1

        Introducción a las GMP y normativa farmacéutica
        Contenidos:
        Conceptos fundamentales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
        Importancia de las GMP en la industria farmacéutica.
        Normativas nacionales e internacionales aplicables.
        Roles y responsabilidades en el cumplimiento GMP.
        Principios de aseguramiento de calidad farmacéutica.
        Actividad Práctica: Análisis de casos de incumplimiento GMP en laboratorios farmacéuticos.

Módulo 2

        Fundamentos y tipos de auditorías GMP
        Contenidos:
        Definición y objetivos de auditoría.
        Tipos de auditorías: internas, externas y regulatorias.
        Perfil y competencias del auditor GMP.
        Ética y conducta profesional del auditor.
        Enfoque basado en riesgos en auditorías farmacéuticas.
        Actividad Práctica: Identificación de tipos de auditoría en escenarios farmacéuticos reales.

Módulo 3

        Planificación y preparación de auditorías
        Contenidos:
        Plan anual de auditorías internas.
        Elaboración de programas y checklists de auditoría.
        Revisión documental previa.
        Definición de alcance, criterios y objetivos de auditoría.
        Organización de reuniones de apertura y cierre.
        Actividad Práctica: Elaboración de un plan de auditoría GMP.

Módulo 4

        Técnicas de ejecución de auditorías GMP
        Contenidos:
        Métodos de recopilación de evidencia objetiva.
        Técnicas de entrevista y observación.
        Inspección de áreas productivas y laboratorios.
        Evaluación de documentación y registros GMP.
        Control de hallazgos durante la auditoría.
        Actividad Práctica: Simulación de entrevistas y levantamiento de hallazgos.

Módulo 5

        Auditoría de procesos críticos farmacéuticos
        Contenidos:
        Auditoría de producción farmacéutica.
        Auditoría de almacenamiento y cadena de suministro.
        Control de calidad y validaciones.
        Manejo de desviaciones y cambios.
        Auditoría de limpieza, sanitización y trazabilidad.
        Actividad Práctica: Revisión de procesos críticos mediante casos prácticos.

Módulo 6

        Documentación, no conformidades y acciones CAPA
        Contenidos:
        Clasificación de hallazgos y no conformidades.
        Redacción de informes de auditoría.
        Planes de acción correctiva y preventiva (CAPA).
        Seguimiento y cierre de hallazgos.
        Indicadores y mejora continua en auditorías GMP.
        Actividad Práctica: Elaboración de informe final de auditoría y propuesta CAPA.